Ο FDA ενέκρινε τη Δευτέρα το Sunharbo της Bayer, πρώτο φάρμακο της κατηγορίας του, το οποίο σε κλινική μελέτη συνδέθηκε με 26% χαμηλότερο κίνδυνο δεύτερου ισχαιμικού εγκεφαλικού χωρίς σημαντική αύξηση σοβαρών αιμορραγιών.
Οι περισσότεροι επιζώντες ισχαιμικού εγκεφαλικού λαμβάνουν αντιθρομβωτική αγωγή και αρκετοί συνδυάζουν προσωρινά περισσότερα φάρμακα. Οι συνδυασμοί, όμως, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επικίνδυνης εσωτερικής αιμορραγίας. Στη μελέτη τελικού σταδίου, η μείωση κινδύνου αφορούσε ασθενείς των οποίων το εγκεφαλικό προκλήθηκε από θρόμβο μη καρδιακής προέλευσης και έλαβαν το Sunharbo επιπρόσθετα στην αγωγή τους.
Ο Ασκάν Σοαμανές, ειδικός στα εγκεφαλικά στο Πανεπιστήμιο ΜακΜάστερ του Καναδά και ένας από τους επικεφαλής ερευνητές, δήλωσε ότι τα έμμεσα στοιχεία δείχνουν πως το φάρμακο είναι ασφαλέστερο από την ασπιρίνη. Η ασπιρίνη εμποδίζει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, ενώ το Sunharbo αναστέλλει τον Παράγοντα XI, πρωτεΐνη που συμμετέχει στον σχηματισμό θρόμβων και έχει σχετικά περιορισμένο ρόλο στη φυσιολογική διακοπή της αιμορραγίας. Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι αυτό μπορεί να εξηγεί το μικρότερο αιμορραγικό φορτίο.
Η 41χρονη Λίντσεϊ Τζόνσον, μητέρα δύο παιδιών 11 και 14 ετών από το Κλίβελαντ, έμαθε νωρίτερα φέτος ότι η ασυνήθιστη αίσθηση στο αριστερό χέρι οφειλόταν σε εγκεφαλικό, παρότι θεωρούσε τον εαυτό της υγιή. Η ίδια φοβάται ένα δεύτερο επεισόδιο και είπε ότι θα ήταν σημαντικό ένα φάρμακο που προλαμβάνει την υποτροπή και περιορίζει την αιμορραγία, προσθέτοντας πως θα δεχθεί κάθε διαθέσιμη βοήθεια. Ο γιατρός της, Άντριου Ράσμαν, ιατρικός διευθυντής του Ολοκληρωμένου Κέντρου Εγκεφαλικών της Cleveland Clinic, σημείωσε ότι ένα δεύτερο εγκεφαλικό είναι πιθανότερο να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία και θα ήθελε να της χορηγήσει τη θεραπεία μακροπρόθεσμα. Παραμένουν, ωστόσο, ερωτήματα για την ασφαλιστική κάλυψη και την αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.
Ο Χούμαν Καμέλ, νευρολόγος στο Weill Cornell Medicine και στο NewYork-Presbyterian, υπογράμμισε την ανάγκη αποτελεσματικότερων θεραπειών και υπενθύμισε ότι τα εγκεφαλικά παραμένουν η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Δεν συμμετείχε στη μελέτη της Bayer, αλλά έχει υπάρξει σύμβουλος της εταιρείας και άλλων φαρμακευτικών που αναπτύσσουν αντιθρομβωτικά.
Η έγκριση έχει και οικονομική σημασία για την Bayer, η οποία δέχεται πίεση από φθηνότερα γενόσημα άλλων επιτυχημένων φαρμάκων της. Αναλυτές της Wall Street εκτιμούν ότι οι ετήσιες πωλήσεις του Sunharbo θα μπορούσαν να φτάσουν τα 4,5 δισ. δολάρια. Αντίστοιχο φάρμακο αναπτύσσουν η Bristol Myers και η Johnson & Johnson. Το Xarelto, που διακινούν από κοινού οι δύο εταιρείες, είχε ετήσιες πωλήσεις σχεδόν 7 δισ. δολαρίων πριν από τον ανταγωνισμό των γενόσημων. Το Eliquis αποφέρει στους παρασκευαστές του περίπου 14 δισ. δολάρια τον χρόνο, ενώ πλησιάζει η λήξη της πατενταρισμένης προστασίας του.
Η εμπορική επιτυχία του νέου φαρμάκου δεν θεωρείται εξασφαλισμένη, καθώς υπάρχουν παλαιότερες και φθηνότερες επιλογές. Η Bayer θα πρέπει να πείσει τις ασφαλιστικές ότι το πρόσθετο όφελος αξίζει το κόστος. Η τιμή καταλόγου ορίστηκε στα 748,50 δολάρια για θεραπεία 30 ημερών. Ο Σεμπάστιαν Γκουτ, γενικός επιχειρησιακός διευθυντής του παγκόσμιου φαρμακευτικού τομέα της Bayer, δήλωσε ότι τα ποσοστά υποτροπής δεν έχουν αλλάξει τα τελευταία 20 χρόνια και ότι το φάρμακο αλλάζει τον τρόπο αντιμετώπισης του προβλήματος.
Το περιεχομενο δημιουργηθηκε με την βοηθεια ΑΙ – powered by PIKIS AGENTS THE AI EXPERTS – www.pikistech.gr
